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羧甲基賴氨酸檢測試劑盒主要用于科研方面，不用于臨床診斷。可以用于檢測各種指標。中文名稱：羧甲基賴氨酸檢測試劑盒，英文名稱：general Carboxymethyl Lysine (CML) ELISA Kit，保存：2-8℃,避光保存，有效期：六個月

A　診斷試劑臨床質量評價要點

從臨床應用角度考核檢驗試劑的可靠性，是以其能否區分健康與疾病的能力作為依據的。目前還很難找到100%可靠的試驗，羧甲基賴氨酸檢測試劑盒任何試驗都會出現假陽性或假陰性。判斷試驗的可靠性常以其靈敏度及特異性作為考核標準。臨床應用的靈敏度用疾病患者試驗陽性的百分率表示，特異性以無病者試驗陰性的百分率表示。

B　臨床考核血清盤的制備要求

1、 采用人的原血清；

2、 羧甲基賴氨酸檢測試劑盒血清盤應具有相應的穩定性；

3、 血清盤中樣本不含防腐劑，或只含極微量的、不影響檢驗結果的防腐劑；

4、 血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半；

5、 陽性樣本中，應有一定數量的強陽性和弱陽性樣本；

6、 血清盤中應有一定數量的臨界值上、下含量的樣品，以檢驗試劑的靈敏度。

7、 血清盤中應包含與該項檢驗相關的病種樣本和已積知具有干擾物質（RF因子）的樣本，以檢驗試劑的特異性。

C　臨床考核血清盤的建議

羧甲基賴氨酸檢測試劑盒以抗-HBc-IgM為例，部臨檢中心收集近百例臨床肝炎病人的樣本，經美國abbott公司抗-HBc-IgM試劑反復檢驗篩選。選出血清70份，其中陽性29份，陰性41份，組成抗-HBc-IgM臨床考核血清盤。在70份樣本中，除7份為無病歷的質控血清外，抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含臨床診斷急性肝炎16例、慢性活動性肝炎5例、重癥肝炎1例；抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中，含臨床診斷慢性遷延性肝炎24例、急性肝炎例（均為恢復期采的血樣）、慢性活動性肝炎8例（其中5例為恢復血樣）。

因此，這套抗血清盤用于商品試劑的臨床考核，可以將臨床上乙肝急性期、慢性活動期病人區分開，具有臨床診斷意義。

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