免疫治療領域的領軍人物百時美施貴寶(BMS)近日在歐美監管方面接連傳來喜訊。歐盟方面,該公司與艾伯維合作開發的免疫刺激單抗藥物Empliciti(elotuzumab)獲批聯合Revlimid(lenalidomide,來那度胺)和地塞米松(dexamethasone),用于既往已接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤(MM);此次批準,使Empliciti成為歐洲首個也是唯一一個治療多發性骨髓瘤的免疫刺激單抗藥物。此外,該公司備受矚目的Opdivo+Yervoy免疫組合療法也獲批用于晚期黑色素瘤成人患者,此次批準是Opdivo在歐洲斬獲的第5個監管批文,而Opdivo+Yervoy組合也由此成為歐洲獲批的首個免疫組合療法。(相關閱讀:喜大普奔!百時美兩款腫瘤免疫療法歐洲獲批!)
而在美國方面,FDA近日加速批準Opdivo用于既往已接受自體造血干細胞移植(auto-HSCT)及移植后Adcetris(brentuximab vedotin)治療但病情復發或進展的經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。此次批準,是Opdivo在過去不到2年時間內治療4種不同類型腫瘤方面斬獲的FDA的第8個批文,包括3種實體瘤以及此次獲批的血液系統惡性腫瘤,Opdivo也由此成為全球首個獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。(注:Adcetris是由日本制藥巨頭武田與西雅圖遺傳學公司(Seattle Genetics)開發的一種抗體偶聯藥物(ADC),已獲批治療淋巴瘤。)
此次加速批準,是基于對II期CheckMate-205研究和I期CheckMate-039研究的總緩解率數據的合并分析。根據這一分析(n=95),Opdivo治療實現了非常高的緩解率,客觀緩解率(ORR)達65%(CI 95%: 55-75;62/95患者),完全緩解率為7%(CI 95%: 3-15; 7/95患者),部分緩解率為58%(CI 95%: 47-68; 55/95患者)。實現緩解的患者中,緩解持續中位時間為8.7個月(CI 95%: 6.8-NE; 范圍:0.0+,23.1+)。
當前,經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的初步治療方案通常包括化療和/或放療,若病情復發則通常會進行自體造血干細胞移植(auto-HSCT)。然而,對于接受標準護理(如auto-HSCT)后病情在一年內復發的患者,其平均存活時間只有1.3年。Opdivo作為全球首個獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法,將為這一群體提供一種非常重要的治療選擇。
歐盟方面,歐洲藥品管理局(EMA)今年3月底正式受理Opdivo治療經典霍奇金淋巴瘤(cHL)的申請,此次受理標志著PD-1/PD-L1免疫療法監管方面首次進入血液腫瘤領域。不過,PD-1/PD-L1免疫治療領域的另一個強有力競爭對手默沙東也在迅速跟進。就在上個月,FDA也已授予該公司PD-1免疫療法Keytruda治療經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的突破性藥物資格。