1、衛生部規定乙肝，丙肝，艾滋病，梅毒試劑及血型試劑必須使用經衛生部生物制品檢定所檢定合格，并貼有防偽標簽，試劑應從靈敏度，精密度，穩定性，簡便性，特異性，安全性及經濟性作出全面的評價。指試劑正確檢定不存在的被檢物質的能力（無假陽性），取決于包被抗原（體）及標記抗原（體）的純度及特異性。
2、特異性：靈敏度：包括1）為試劑檢出被檢物質的最低量的能力；2）為試劑對人群或大量樣品中陽性檢出的能力（假陰性越少越好），取決于包被物的全面性。
3、精密度：ELISA試劑一般指其批內CV，其值應小于15%；定量試劑應同時考察線性范圍
4、簡便性：指在不影響試劑的前三項指標的前題下，實驗和測定步驟越少越好，在定性試驗中結果判斷簡單明了，）定量試驗結果計算也應簡單
5、穩定性：試劑在規定條件下能儲存的時間，一般采用破壞性試驗即將試劑存放于37℃保存，定期測定其靈敏度，特異性和精密度等指標，直到其質量指標開始下降為止，通常認為37℃每穩定一天相當于4-10℃保存一個半月。
6、經濟性：試劑在同等質量條件下通過大規模生產或技術進步降低成本而市場價格比較合理。
7、安全性：指試劑對操作者和環境安全無害傳染性。
ELISA試劑盒是免疫診斷中的一項新技術，現已成功地應用于多種病原微生物所引起的傳染病、寄生蟲病及非傳染病等方面的免疫診斷。也已應用于大分子抗原和小分子抗原的定量測定，根據已經使用的結果，認為ELISA法具有靈敏、特異、簡單、快速、穩定及易于自動化操作等特點。不僅適用于臨床標本的檢查，而且由于一天之內可以檢查幾百甚至上千份標本,因此，也適合于血清流行病學調查。本法不僅可以用來測定抗體，而且也可用于測定體液中的循環抗原，所以也是一種早期診斷的良好方法。
因此ELISA試劑盒原理在生物醫學各領域的應用范圍日益擴大，可概括四個方面：
1、免疫酶染色各種細胞內成份的定位。
2、研究抗酶抗體的合成。
3、顯現微量的免疫沉淀反應。
4、定量檢測體液中抗原或抗體成份。
